近期，多家化妆品企业因产品宣称“孕妇可用”“适用于孕妇”被监管部门处罚，一时间，“孕妇化妆品”的合规化问题再次成为行业关注的焦点。
一边是监管端对作为新功效的孕妇化妆品的审批“零通过”，另一边消费端的需求却持续升温。这种监管空白与市场热度的反差，让大量打着“孕妇专用”旗号却无特证的化妆品陷入身份危机。
当市场热情遭遇政策审慎，这个特殊品类究竟该何去何从？
“0审批”：孕妇化妆品遭遇身份危机
普通化妆品宣称“孕妇适用”而被处罚的案例屡见不鲜。据青眼号外不完全统计，近3年，相关行政处罚案例至少有8起，处罚金额最高达10万元，而仅最近两个月，被罚企业数量就高达4家，所涉及产品既有护肤品也有底妆产品。
在这场持续升级的整治风暴下，整个行业不得不直面一个现实问题：孕妇化妆品还行得通吗？
展开剩余86%据《化妆品分类规则和分类目录》，按使用人群分类，宣称适用于孕妇、哺乳期妇女的产品属于新功效化妆品。而按照化妆品“新条例”要求，新功效需按照特殊化妆品管理。
▍ 截自 《化妆品分类规则和分类目录》
这就意味着，宣称“孕妇适用”的化妆品须满足两个前置条件：其一属于特殊化妆品；其二，按新功效还需提交更充足的试验数据。然而，现实情况与法规要求之间却存在着明显的断层。
除上述被处罚的企业外，青眼号外在各大电商平台搜索“孕妇化妆品”，不少化妆品的宣传页面均有“准孕妈适用”“准孕妇专用”等字眼，品类涵盖水乳、气垫、粉底、素颜霜、隔离等。青眼号外进一步查询这些产品的备案信息发现，大多为普通化妆品，并不符合化妆品新规要求，这种“宣称”与“资质”不符的现象，犹如一颗不定时炸弹。
2025年5月，中国食品药品检定研究院（下称：中检院）发布《2024年度化妆品审评报告》，报告显示，注册申请受理的新功效产品仅有1例，占注册申请产品数量的0.004%，且尚未有新功效产品注册通过。
▍ 截自 《2024年度化妆品审评报告》
“孕妇适用类化妆品目前没有注册通过的先例，可以理解成目前市面上宣称孕妇适用的化妆品，严格来说都是不合规的。”一备案注册服务机构相关人士告诉青眼号外。
安全评估陷入两难境地
然而矛盾的是，孕妇群体日常对护肤、洗护等产品的需求持续存在。青眼情报数据显示，近90天，抖音平台上孕产妇护肤/洗护/祛纹类产品GMV达1.53亿-2.72亿元，其中，面部套装贡献GMV占比最高达35.58%，其次为孕产妇身体护理产品占比29.34%。
青眼号外注意到，目前也有部分企业尝试通过“不含孕妇慎用成分”等话术进行暗示性宣传。佰利欣技术总监施昌松指出，“这种做法也存在误导消费者的合规风险，存在一定隐患，企业不能因为市场有缺口就违法违规。”
化妆品违禁词网创始人李锦聪则表示：“孕妇群体目前使用的是市面上‘非专属’的孕妇产品，或者说未经注册的孕妇产品，孕妇消费者明显得不到健康保障。”
可以看到，目前孕妇化妆品市场依旧处于需求旺盛，但供给失序的状态。那么企业在合规过程中到底面临哪些实质性障碍？
根据《化妆品功效宣称评价规范》规定，宣称新功效的化妆品，对于需要提交产品功效宣称评价资料的，应当由化妆品注册和备案检验机构按照强制性国家标准、技术规范规定的试验方法展开产品的功效评价，并出具报告。
又因为新功效需按特殊化妆品管理，也即可以理解为孕妇化妆品需要进行人体功效评价。然而，这对孕产妇这一特殊群体而言存在不可逾越的伦理障碍，从而使行业陷入困境。这也意味着，若想破局，必须探索出一条兼顾科学性与伦理性的新型评价体系。
▍ 截自 《化妆品功效宣称评价规范》
施昌松表示，实际上孕妇最需要关注的问题是，使用的产品是否存在生殖毒性和基因突变问题，但目前尚未建立标准化检测方法。
据悉，检测机构小鱼亲测开发建立了斑马鱼胚胎致畸毒性测试方法，并对斑马鱼胚胎致畸毒性和动物及人体临床数据进行对比分析，发现一致性接近90%，还与广东省动物所及广州质量监督检测研究院联合建立了《日化用品致畸毒性斑马鱼评价指南》广东省地方标准。
对此，小鱼亲测联合创办人、首席技术官陈雪平向青眼号外表示，目前有部分企业在采用该方法筛查化妆品原料和对配方产品进行安全性验证，试验结果主要用于质控和消费者疑问解答，并未用于“孕妇可用”的新功效申报。
公开信息显示，曾有企业尝试提交孕妇类新功效产品申请，收到的中检院技术审评回复如下：
1.请补充提供采用啮齿类动物进行产品或成分的经皮扩展一代生殖毒性试验及伴随毒代动力学试验资料、产品的经皮重复剂量毒性试验资料，评估母体和子代的暴露水平以及是否存在蓄积毒性；
2.请补充提供针对孕妇及胎儿的安全性资料。
中检院这一审评要求也揭示了完成注册孕妇化妆品，需要提供通过啮齿类动物完成经皮扩展一代研究的生殖毒性试验资料。
然而，陈雪平告诉青眼号外：“生殖毒性参考《化妆品安全技术规范（2015年版）》，行业内开展的多项毒理试验的结果解释指出‘结果外推到人类的有效性有限’，即做了啮齿类动物生殖、蓄积毒性试验，仍难科学解释对母婴的安全性，并且这些测试的成本过高，申报获批的可能性也是未知。”
李锦聪补充道，若企业申报的配方成分复杂，很难确保每个成分的毒理学终点评估数据都齐全，最难的是如果每个成分都要提供“致畸、致突变试验”，除费用高之外，周期也会拉长。可以看到，企业在安全评估层面就面临一定的困难，这些技术壁垒使得企业陷入“不做研究违规，做研究可能白费”的两难境地。
企业“合规无门”？
青眼号外与多位业内人士交流后得知，若企业愿意投入成本开展研究，也可能因“检测标准不清晰”“评估维度不明确”等问题陷入徒劳。难点在于，连“致畸、致突变试验”是否为必需项、需覆盖哪些成分、采用何种检测方法等基础问题也都尚无定论。
除技术层面的问题外，法规层面的指引缺失也是当前“孕妇化妆品”难以顺利持证上岗的痛点。
在中检院发布的《化妆品分类规则和分类目录》中的26类功效化妆品中，美白、防晒等传统功效类别已形成成熟的检测标准、审批流程和丰富的过审案例，而“孕妇适用”所属的新功效则并无明确的释义说明和宣称指引。
正如施昌松所言，按照中国化妆品的分类管理办法，孕妇化妆品并没有被杜绝，而是将“孕妇适用”归入新功效类别，但既未明确审批标准、检测方法，也未开放专门的审批通道，“相当于有窗口，但无钥匙，且始终处于受争议的地带。”
基于此，中国美妆行业也在自发探索解决方案，如2023年11月，广东省化妆品学会在全国团体标准信息公共服务平台上发布了T/GDCA 032-2023《孕妇和哺乳期妇女适用化妆品配方安全性评价通则》，进一步规范孕妇和哺乳期妇女适用的化妆品标准。
其中，小鱼亲测也是该团标建设的参与方，陈雪平向青眼号外透露，“该团标对孕妇化妆品开发有一定的参考作用，但这类团体标准并未受到药监部门认可。”也即是说，“孕妇适用”的新功效评价标准仍未取得实质性的进展。
李锦聪进一步建议：“相关监管部门应尽快发布‘孕妇化妆品’的相关要求和指南文件，让孕妇群体用上专属或相对要求更高更安全的化妆品。”
但就现阶段而言，企业若想推出合规的 “孕妇化妆品”，几乎等同于在没有路标和规则的赛道上奔跑，在官方认可的检测方法与审批框架未出现之前，“孕妇化妆品”的前路仍迷雾重重。
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